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0532-89670500近年來(lái),隨著國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)要求逐年提高,制藥廠也逐漸對(duì)藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境提高了要求。一般二類藥品,也由原來(lái)的潔凈無(wú)菌車間要求,提升至GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,因?yàn)?/span>GMP標(biāo)準(zhǔn),是完全可以符合藥品在生產(chǎn)時(shí)所需的所有環(huán)境要求。因此,在藥品生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證就都需要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。有此以往,在藥品生產(chǎn)車間的初期建設(shè)時(shí),設(shè)計(jì)建設(shè)的工作進(jìn)展中,不僅需要考慮到設(shè)備配置及動(dòng)線因素,還要考慮生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作、品質(zhì)管控、藥品保障及法規(guī)等各方面條件。另外,在生物安全、生物廢棄物的處理上,也需要滿足制藥廠營(yíng)運(yùn)的相關(guān)要求。那么,如何設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車間呢?接下來(lái)山東康瑞鑫凈化公司的小編就為大家講解一下其中的奧秘。
根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)文件來(lái)看,想要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn),車間內(nèi)的空氣質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),是決定性因素。而空氣質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),取決于空氣凈化系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)和建設(shè),因此在空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和過(guò)濾器的選擇方面,就需要著重的考慮選擇。
一般情況下,空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾器可以采用新型三級(jí)空氣凈化過(guò)濾系統(tǒng),即采用初效、中效、亞高效三級(jí)空氣過(guò)濾器一起來(lái)為車間內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化處理。車間外部新風(fēng)空氣經(jīng)過(guò)三級(jí)空氣過(guò)濾器的過(guò)濾后,可以有效的降低空氣內(nèi)的雜質(zhì),灰塵,細(xì)菌的含量,使其空氣質(zhì)量得到較好的提升。采用三級(jí)空氣過(guò)濾系統(tǒng)的同時(shí),還可以根據(jù)車間設(shè)備布局,人員流動(dòng)走向等因素,設(shè)計(jì)多個(gè)空氣出風(fēng)口,使藥品生產(chǎn)車間的氣流更科學(xué)合理。
另外,在出風(fēng)口增加冷卻器,并將空調(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾袋螺釘以彈簧固定,可以有效的便于廠房管理人員定期拆卸清洗裝置,提高整個(gè)藥品生產(chǎn)車間空氣過(guò)濾系統(tǒng)的使用壽命。整體設(shè)計(jì)可以采用局部?jī)艋夹g(shù),利用層流,吸塵,除濕等設(shè)施,以減輕清潔空調(diào)負(fù)荷,實(shí)現(xiàn)滿足藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的條件下,更節(jié)約能源。
▲層流凈化GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)車間
在GMP標(biāo)準(zhǔn)中,整體的設(shè)計(jì)施工方面,除了提升空氣過(guò)濾能力,還需要提升空氣過(guò)濾效率,來(lái)滿足車間內(nèi)對(duì)新風(fēng)、壓力的整體要求。這時(shí),就需要在空調(diào)管路設(shè)計(jì)方面,進(jìn)行著重的規(guī)劃和設(shè)計(jì)。一般情況下,每一個(gè)凈化車所采用的空調(diào)系統(tǒng),都是采用潔凈空調(diào)系統(tǒng)。安裝潔凈空調(diào)時(shí),需要將風(fēng)機(jī)頻率控制在一定范圍內(nèi),使其具有穩(wěn)定的出風(fēng)效率,滿足藥品生產(chǎn)車間的新風(fēng)和壓力要求。同時(shí),穩(wěn)定的風(fēng)機(jī)頻率,還有助于風(fēng)量的恒定和風(fēng)機(jī)的壽命延長(zhǎng),該技術(shù)不僅可以節(jié)省能源,系統(tǒng)的風(fēng)壓還可以保證基本恒定,使房間壓力穩(wěn)定的同時(shí),風(fēng)機(jī)可以穩(wěn)定地運(yùn)行,以滿足藥品生產(chǎn)時(shí)的使用要求。
▲GMP車間空調(diào)管路設(shè)計(jì)示意圖
總體來(lái)講,制藥廠的藥品生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)建設(shè),需要考慮多種因素,考慮到車間的工藝設(shè)備均以先進(jìn)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、可靠為原則,需要進(jìn)行購(gòu)置先進(jìn)的主要加工設(shè)備,進(jìn)而提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平,因此,藥品生產(chǎn)車間總體設(shè)計(jì)做到分區(qū)明確,布局合理,保證藥品生產(chǎn)加工流程順暢,避免物流、人流交叉感染的同時(shí),還要滿足消防、安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求。車間內(nèi)的潔凈室設(shè)計(jì)還需要注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施,實(shí)現(xiàn)凈化工程與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”原則。因此,設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)車間,需要綜合考慮包括如何提升空氣質(zhì)量,空調(diào)管道設(shè)計(jì),消防衛(wèi)生安全等多個(gè)因素。全部考慮到這些因素,也是需要大把時(shí)間精力和專業(yè)施工經(jīng)驗(yàn)的。
▲制藥廠車間圖片
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