行業(yè)分類: 制藥廠凈化工程 食品廠凈化工程 手術(shù)室凈化工程 實驗室凈化工程 電子廠凈化工程 汽車行業(yè)凈化工程 GMP凈化工程 其他凈化工程
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施工周期 | 2個月 | 施工地點 | 中國山東 | 施工面積 | 300㎡ |
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凈化級別 | 萬級 | 凈化標(biāo)準(zhǔn) | 國標(biāo) | 凈化方式 | 控溫控濕 |
車間濕度 | 45-65% | 車間溫度 | 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。 | 車間噪音 | ≤65dB |
隨著我國制藥工業(yè)水平的不斷提高,國內(nèi)所制造生產(chǎn)的藥物也進(jìn)入了國際市場,可按照國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求,國內(nèi)很多藥廠都有明顯的差距。分裝車間作為制藥廠成品藥品分類的重要車間,其凈化標(biāo)準(zhǔn)有著嚴(yán)格的等級分化,其結(jié)晶等級需要做到萬級。考慮到分裝設(shè)備的放置,其車間面積也想比其他車間要寬敞一些。分裝車間凈化工程施工需要有較好的施工計劃去控制整體進(jìn)度,一般情況下,一間分裝車間的整體裝修時間,可以控制在十五天左右。
藥品生產(chǎn)國家有明確的規(guī)范要求(GMP),一般藥品生產(chǎn)廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別。具體的設(shè)計應(yīng)根據(jù)藥品的劑型及用戶需求設(shè)計。一般固體制劑車間多為新風(fēng)量需求大、容易產(chǎn)塵的車間,因此新風(fēng)比較高,冷熱量大,多采用C\D級,空調(diào)系統(tǒng)一般采用一次回風(fēng)方式。分裝車間級別相對較高,根據(jù)生產(chǎn)工藝一般為B+A或者C+A,輔助房間多為C/D級,現(xiàn)在的制藥機(jī)械化程度高,一般A級區(qū)域設(shè)備需要自帶空調(diào),在負(fù)責(zé)B\C\D區(qū)域的設(shè)計上,新版規(guī)范建議分區(qū)處理,因此空調(diào)系統(tǒng)一般分等級設(shè)置,以及人流、物流通道有條件也應(yīng)設(shè)置獨(dú)立通道。
確定分裝車間凈化工程級別的步驟:
(1) 為了確定A級區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8,以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級區(qū)(靜態(tài))的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)(靜態(tài))空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
(2) 在確認(rèn)級別時,應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
(3) 可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試,證明達(dá)到了動態(tài)的級別,但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。
分裝車間建立在舊廠房時,多數(shù)受3m的高度限制,無法做頂部的過厚的吊裝。因此,在廠房的四周,采用夾心板進(jìn)行架構(gòu),制藥車間頂部采用60公分厚的風(fēng)機(jī)進(jìn)行吊裝,上方空間四周全部封閉,并且設(shè)置采用中效過濾器的空氣過濾系統(tǒng)當(dāng)做進(jìn)風(fēng)口。
空調(diào)機(jī)可用一般的分體式空調(diào),設(shè)置有導(dǎo)流罩的風(fēng)口裝置,冷風(fēng)管的其中一端裝在風(fēng)機(jī)室內(nèi),這樣的情況下,普通空調(diào)的送風(fēng)機(jī),可以將冷風(fēng)輸送到15米開外。這種工藝基本可以滿足一般小型的分裝車間凈化工程的施工。
在風(fēng)系統(tǒng)管道改造過程中,著重注意了導(dǎo)流罩和風(fēng)冷管的保溫處理,普通空調(diào)的內(nèi)機(jī)通常在25公分到70公分之間,因為選用了壁掛式空調(diào),因此減小了回風(fēng)道,這樣,可以有效的利用建筑空間進(jìn)行分裝車間通風(fēng)系統(tǒng)管道的改造。
考慮到空氣循環(huán)機(jī)組占地空間大,施工空間受限的問題,我們會考慮改變空氣循環(huán)模式,使空氣經(jīng)過靜壓箱,通過過濾器進(jìn)入制藥車間內(nèi)部時,會再從回風(fēng)管道中的初效過濾器進(jìn)入回風(fēng)夾道,使部分回風(fēng)氣流和新風(fēng)就得需要重新進(jìn)入中效過濾器的風(fēng)機(jī)室,使空氣冷卻后經(jīng)過導(dǎo)流罩和風(fēng)冷管進(jìn)入風(fēng)機(jī)室。這兩部分的風(fēng)流混合后,再一次經(jīng)過高效過濾器進(jìn)入分裝車間內(nèi)部,形成空氣循環(huán)。實際操作手法并未全部展示,不過可以放心的是,山東康瑞鑫凈化科技有限公司的凈化工程工藝以及施工質(zhì)量,已經(jīng)的到了山東省內(nèi)多家制藥廠商的認(rèn)可,并承接了眾多凈化車間。
分裝車間內(nèi)不但機(jī)器設(shè)備花費(fèi)高、生產(chǎn)工藝流程繁雜、清潔級別和無菌檢測的規(guī)定高,因此在使用和維護(hù)方面,需要及時進(jìn)行。分裝車間的機(jī)器設(shè)備在生產(chǎn)、制造原輔原材料、包裝時、人凈物凈設(shè)備管理程序需要嚴(yán)格執(zhí)行,施行不好都會危害產(chǎn)品品質(zhì)。在加工過程時會出現(xiàn)潛在性的微生物傷害,因此需要著重注意感柒風(fēng)險,防止噬菌體或死體細(xì)胞及其他成份形成的物質(zhì)對身體的毒副作用,導(dǎo)致過敏性和其他生物反映。還要注意藥品的毒副作用和環(huán)境效應(yīng)等一系列反應(yīng)。
▲分裝車間凈化工程案例
▲制藥廠分裝車間
▲獸藥制藥廠分裝車間
1、24小時內(nèi)勘察現(xiàn)場
確定需求后,24小時內(nèi)設(shè)計團(tuán)隊前往工地勘察現(xiàn)場,測量,記錄車間數(shù)據(jù),為設(shè)計做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計。
2、項目溝通出局方案
與項目負(fù)責(zé)人面對面溝通,確定項目用途,設(shè)備數(shù)量,存在問題等信息。出局具體的施工方案。
3、免費(fèi)提供設(shè)計
確定現(xiàn)場尺寸,用途,設(shè)備信息后,由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計人員,進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計。
4、一站式施工服務(wù)
可為多行業(yè)企業(yè)客戶,提供凈化施工,維修,安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)??商峁└咝剩咝詢r比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實現(xiàn)一站式施工服務(wù),無需多方購買。
5、免費(fèi)檢驗檢測
施工結(jié)束后,可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測團(tuán)隊提供的免費(fèi)檢測服務(wù),運(yùn)用專業(yè)檢驗檢測設(shè)備,綜合檢測空氣質(zhì)量,菌落含量,溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。
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山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設(shè)廳頒發(fā)的貳級,叁級資質(zhì),專業(yè)承接各級別的車間凈化工程項目!公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾,從客戶需求出發(fā),精心設(shè)計,嚴(yán)格施工,在全國各大城市均設(shè)有分支機(jī)構(gòu),為客戶提供方便周到專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。
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